Lula sanciona lei que autoriza ozonioterapia; entenda o que muda

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou nesta segunda-feira a lei que autoriza a terapia com ozônio aplicada na pele ou no sangue do paciente para conter infecções ou aumentar a oxigenação do tecido.

O projeto autoriza profissionais de saúde de nível superior e inscritos nos respectivos conselhos de classe a prescreverem e aplicarem a ozonioterapia como tratamento de saúde complementar no país. O paciente deverá ser avisado do caráter complementar do tratamento, que será feito por equipamento de produção de ozônio medicinal regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Até então, a Anvisa só autoriza a ozonioterapia para fins odontológicos — como no tratamento de cáries — e para fins estéticos — em limpeza de pele e assepsia.

A reguladora esclarece, em nota de julho de 2022, que não há nenhuma evidência científica da eficácia do tratamento em outras aplicações médicas, por isso, utilizar equipamentos de ozonioterapia fora dessas finalidades contraria a legislação sanitária.

“A Anvisa ressalta que há riscos à saúde oriundos da utilização indevida e indiscriminada desta tecnologia, sob indicações de uso que não foram, até o momento, científica e clinicamente comprovadas”, publicou a reguladora.

Entidades como o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Academia Nacional de Medicina (ANM), a Associação Médica Brasileira (AMB) e a Federação Nacional dos Médicos (Fenam) se posicionaram contra a liberação da ozonioterapia no atendimento médico e pressionam pelo veto da proposta.

— Não existem evidências científicas que comprovem a eficácia deste tipo de gás em qualquer doença. A ozonioterapia continua sendo uma opção experimental para vários tipos de afecções, mas sem nenhum trabalho que comprove eficiência — disse o diretor científico da AMB, José Dolci.

Em 2018, a ozonioterapia foi classificada como Prática Integrativa e Complementar (PIC) pelo Ministério da Saúde, decisão criticada à época pela categoria médica pela ausência de evidências dos benefícios da prática;

As PICs são tratamentos não convencionais baseados em conhecimentos tradicionais, como aromaterapia, hipnoterapia e terapia de florais. Essas práticas são definidas pelo ministério para serem incorporadas no atendimento à população.

O Ministério da Saúde reforça que, no Sistema Único de Saúde (SUS), a ozonioterapia é aplicada somente na odontologia, com aparelhos registrados e autorizados pela Anvisa. Segundo a pasta, o procedimento não chegou a ser usado em outras especialidades médicas ou tratamentos em hospitais públicos.

A técnica da ozonioterapia consiste na aplicação de oxigênio e ozônio no corpo do paciente por diversas vias de administração, como endovenosa, retal, intra-articular, intramuscular ou intravesical. O tratamento também pode ser feito pela ingestão de água ozonizada ou pela aplicação de óleo ozonizado na pele. Hoje, o serviço é feito principalmente por máquinas geradoras de ozônio, que transportam a substância por seringas ou sondas.

Atualização

No último dia 7, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou um comunicado à imprensa atualizando sobre os equipamentos aprovados para uso da ozonioterapia.

“Diante da sanção da Lei 14.648, de 4/8/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa reitera que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à Agência somente possuem as seguintes indicações: “Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”.

Apesar de não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados pela Anvisa para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela Agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 546/2021 e na RDC 548/2021.

Destaca-se que a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa, nos termos do art. 12 da Lei 6.360/1976 e do art. 7º, IX, da Lei 9.782/1999, constitui infração sanitária, conforme o art. 10, IV, da Lei 6.437/1977″.

Fonte: O Globo/Anvisa

Foto: Reprodução TV Brasil