Anvisa aprova Vacina Covid-19 (Recombinante)

Na segunda-feira, 8 de janeiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o registro da Vacina Covid-19 (recombinante), desenvolvida pela empresa Zalika Farmacêutica LTDA. Essa vacina, um imunizante monovalente, utiliza um antígeno de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina. Vamos entender os detalhes.

Tecnologia Inovadora para Imunização

A tecnologia de proteína recombinante possibilita a produção industrial do material usado para gerar a formação de anticorpos no organismo. O adjuvante, por sua vez, desempenha o papel de impulsionar essa produção. Uma abordagem inovadora para a prevenção da Covid-19.

Quem Pode se Imunizar?

Aprovada para indivíduos a partir de 12 anos, a Vacina Covid-19 (recombinante) requer um esquema de imunização primária com duas doses de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser administrada 21 dias após a primeira. Além disso, é recomendada uma dose de reforço aproximadamente seis meses após a imunização primária, destinada a indivíduos com 18 anos ou mais.

Origem e Possível Inclusão no PNI

Fabricada pelo Instituto Serum da Índia, a vacina aguarda avaliação do Ministério da Saúde para possível inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI), o que poderá ampliar seu alcance.

Processo de Aprovação e Estudos Clínicos

A aprovação da Vacina Covid-19 (recombinante) seguiu os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluindo vacinas.

Dois estudos clínicos principais, ambos de Fase 3, foram conduzidos. O primeiro, nos Estados Unidos e México, apresentou eficácia de 90,4%, enquanto o segundo, no Reino Unido, demonstrou eficácia de 89,7%. Em adolescentes de 12 a 17 anos, a eficácia foi estimada em 79,5%.

Segurança Comprovada

Os dados clínicos não apenas confirmaram a eficácia da vacina, mas também indicaram um perfil de segurança aceitável. A conclusão é de que os benefícios superam os riscos, respaldando a sua utilização na prevenção da Covid-19.

Atualizações Futuras e Compromissos

Para manter a eficácia frente à variante XBB 1.5 do vírus SarsCov-2, a Zalika Farmacêutica LTDA se comprometeu a realizar alterações de processo fabril. Isso seguirá as normativas estabelecidas pela Anvisa, com a apresentação de provas e dados adicionais. Este compromisso é condição para a manutenção do registro, com prazo para atendimento no início de 2024.

A Vacina Covid-19 (recombinante) surge como uma importante ferramenta na luta contra a pandemia, e sua aprovação marca um avanço significativo na busca por soluções eficazes e seguras.

Fonte: ANVISA