Novas regras para laboratórios de análises clínicas entram em vigor a partir de 1º de agosto

Grupo de trabalho colaborativo entre a Agência e o Ministério da Saúde estabelecerá critérios para o monitoramento da RDC 786/2023.

No dia 1º de agosto, entrará em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023, que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas no Brasil.

A norma foi avaliada e aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência na Reunião Ordinária Pública ocorrida no último dia 3/5. Destaca-se que todos os temas relacionados à vigilância sanitária e com impacto nas políticas do Ministério da Saúde (MS) são tratados de forma colaborativa entre a Agência e o Ministério.

A resolução buscou a melhor compreensão da dinâmica de prestação dos serviços de exames de análises clínicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos fluxos e procedimentos adotados para coleta e distribuição das amostras biológicas entre as unidades de saúde e os laboratórios clínicos. Assim, a minuta incorporou dispositivos que acomodam as particularidades desse sistema, mantendo os requisitos técnico-sanitários necessários à manutenção da qualidade do serviço prestado.

A fim de monitorar a etapa de implementação das novas regras, o Ministério da Saúde e a Anvisa irão integrar o grupo de trabalho (GT) que terá como objetivo acompanhar e avaliar o desempenho da intervenção regulatória. Com o estudo de acompanhamento, espera-se obter um diagnóstico atento sobre o alcance dos objetivos originalmente pretendidos com a resolução e dos impactos observados no SUS, no mercado e na sociedade.

Os objetivos a serem alcançados pelo GT proposto pelo MS estão alinhados à deliberação da Diretoria Colegiada da Agência, que determinou a realização da Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), nos termos do Decreto 10.411, de 30 de junho de 2020, e da Portaria 162, de 12 de março de 2021, a fim de acompanhar o desempenho e os resultados do instrumento regulatório aprovado e de forma convergente às melhores práticas regulatórias.

Reitera-se o compromisso da Anvisa quanto ao monitoramento atento da implementação da norma, em sintonia com as preocupações e apontamentos do Ministério da Saúde, de modo que o início da sua vigência segue os termos de sua aprovação, ou seja, no 1º de agosto próximo.

Embora o início da vigência da RDC 786/2023 seja no dia 1º de agosto deste ano, de acordo com o artigo 154 da norma, os serviços terão até 180 dias, contados a partir da data de publicação da RDC, para se adequarem às regras atualizadas.

Texto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA