Anvisa autoriza ensaio clínico para medicamento contra dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um ensaio clínico Fase 2 no Brasil, que investigará o medicamento EYU688 como tratamento para a dengue.

O estudo, que também está sendo realizado em países da Ásia, como Cingapura, Índia, Malásia e Vietnã, é patrocinado pela empresa farmacêutica Novartis Biociências.

O objetivo é avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do EYU688 em pacientes infectados por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

A dengue é uma doença febril grave e endêmica no Brasil, transmitida por mosquitos Aedes aegypti.

Durante o ano, principalmente nas épocas quentes e chuvosas, o país vivencia picos de surtos, com um alto risco de epidemias.

Por isso, o desenvolvimento de novos medicamentos, como o EYU688, é uma esperança para a população e para o sistema de saúde, que lida com milhões de casos todos os anos.

O FUNCIONAMENTO DO MEDICAMENTO EYU688

O EYU688 atua diretamente na proteína NS4B, uma parte essencial do complexo de replicação do vírus da dengue.

Essa proteína é encontrada nos quatro sorotipos do vírus e, ao ser bloqueada, o medicamento interrompe a replicação viral, impedindo que o vírus se multiplique no corpo do paciente.

Esse mecanismo de ação faz do EYU688 uma alternativa promissora no combate à dengue, que hoje carece de tratamentos antivirais específicos.

No ensaio clínico, os pesquisadores buscam entender como o medicamento age no organismo (farmacocinética), sua segurança em humanos e sua eficácia na redução dos sintomas e da carga viral.

Os pacientes serão divididos em dois grupos: um receberá o EYU688 e o outro, um placebo – uma substância inativa que não possui efeito terapêutico, mas tem a mesma aparência do medicamento.

O QUE É UM ENSAIO CLÍNICO?

Os ensaios clínicos são estudos fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos.

Eles testam a eficácia e a segurança de medicamentos em humanos, seguindo um protocolo rigoroso que começa em fases laboratoriais e em testes com animais, chamados de estudos pré-clínicos, e avança para diferentes fases com voluntários humanos.

No caso do EYU688, o estudo está na Fase 2a, que é um passo intermediário no desenvolvimento de um medicamento.

Nessa fase, os pesquisadores têm como foco verificar como o corpo processa o medicamento e se ele é seguro e eficaz para tratar a dengue.

O ensaio é randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os participantes são divididos aleatoriamente, e nem os pacientes, nem os pesquisadores sabem quem está recebendo o medicamento ou o placebo.

Esse tipo de estudo é considerado o padrão-ouro da pesquisa clínica, garantindo que os resultados sejam o mais confiáveis possível.

O IMPACTO DO ENSAIO E O CAMINHO ATÉ A APROVAÇÃO

O estudo clínico do EYU688 envolverá 38 pacientes, distribuídos em centros de pesquisa em várias cidades brasileiras, incluindo Brasília, Sorocaba, São José do Rio Preto, Manaus e Rio de Janeiro.

Esses pacientes serão monitorados de perto, com avaliações detalhadas sobre como o medicamento interage com o organismo e como ele afeta os sintomas da dengue.

Se os resultados forem positivos, o medicamento poderá avançar para fases mais amplas de estudo, como a Fase 3, que envolve um número maior de participantes.

Caso o EYU688 demonstre que seus benefícios superam os riscos, ele poderá ser submetido para registro junto à Anvisa e, eventualmente, estar disponível para o tratamento de pessoas infectadas com dengue no Brasil.

Os ensaios clínicos são regulados pela Anvisa e pelo sistema ético brasileiro, que inclui o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

Essas entidades garantem que todas as pesquisas sejam realizadas de forma ética e segura, protegendo os direitos dos participantes e assegurando que os estudos contribuam para o avanço da ciência.

Fonte: Anvisa