Primeiro anticoagulante oral para uso em pediatria é aprovado pelo FDA

O órgão americano FDA (Food and Druga Administration) aprovou o uso em pediatria do anticoagulante oral Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) em crianças de 3 meses a 12 anos incompletos.

O medicamento utilizado no no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV), deve ser imediatamente administrado sob via oral, após terem sido tratados com anticoagulante parenteral por, pelo menos, cinco dias; na prevenção de coágulos recorrentes em pacientes que completaram o tratamento de um primeiro episódio de TEV.

Em pacientes com idade igual ou superior a oito anos devem ser utilizadas cápsulas no tratamento de coágulos, imediatamente após terem sido tratados com anticoagulante parenteral; assim como na prevenção de coágulos recorrentes em pacientes que completaram tratamento de um primeiro episódio de TEV.

A aprovação do Pradaxa® foi baseada em um estudo randomizado aberto de segurança e eficácia do medicamento no tratamento de TEV em 267 pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Os pacientes foram divididos em dois grupos: um grupo recebeu o Pradaxa® e o outro recebeu o tratamento padrão. Os dois grupos foram comparados quanto ao número de pacientes que atingiram o desfecho composto (nenhum óbito devido a TEV, resolução completa do TEV e nenhum coágulo adicional). Os resultados mostraram que 81 (45,8%) dos 177 pacientes que receberam o Pradaxa® atingiram o desfecho composto em comparação com 38 (42,2%) dos 90 pacientes que receberam o tratamento padrão. 

Fonte: PEBMED